许多制造商希望通过 FDA 510(k) 上市前许可获得更便宜、更快捷的监管批准。FDA宣传中的流程为 90 天，角宿分析了实际数据，以了解制造商真正需要多长时间才能获得许可。

什么是 510(k)？

美国食品和药物管理局(FDA) 是负责确保医疗设备在医疗机构使用之前安全有效的政府机构。目前，设备可通过三种主要途径获得 FDA 的“批准”或“批准”——510(k)、De Novo 和 PMA——其中 510 (k)上市前通知计划是迄今为止最受欢迎的途径，因为它允许制造商根据与市场上批准/批准的设备或标准实质等同的论据来申请许可。

510(k) 共有三种类型。使用传统 510(k)途径的产品必须证明与具有相同预期用途和产品代码的另一个实质等同设备具有实质等效性 (SE) 。如果实质等同不可用并且设备具有可用的 FDA 标准，则需要遵守 FDA 指导文件，证明遵守设备类型的特殊控制措施或自愿共识标准。这称为缩写 510(k)。或者，如果提交的内容仅涉及已批准设备的更新，制造商可以提交特殊 510(k)。

一旦设备获得 510(k) 许可，它就可以投放到美国市场，并且本身可以用作其他人通过基本等效的途径申请 510(k) 的前提。这个过程有其优点和缺点，并且可能导致设备的复杂族谱越来越偏离原始谓词，正如我们在上一篇文章中讨论的那样。

流程是怎样的？

让我们关注最常用的路线 - 传统 510(k)（与谓词设备的实质等效性的演示）。FDA 表示，他们的决定目标是 90 天，最长总时间为 270 天。该过程可以分解如下：

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1 - 提交

创建所有相关文件（这本身需要大量时间）后，您首先提交申请并支付费用。从 2023 年 10 月 1 日起，FDA 要求制造商通过其eSTAR平台以数字方式提交（而不是发送成堆的纸张），因为它更具互动性，而且我们发现，布局更好，使提交更容易理解。您可以在此处找到指导。

提交后，FDA 将在 7 天内向您发送回执，并为您的申请分配一个 510(k) 编号（“K”编号）。这是一个以字母“K”开头，后跟 6 位数字的数字。前两位数字表示收到提交的日历年份；最后四位数字代表当年的提交编号，从 0001 开始，并随着每次新提交而增加。因此，2024 年首次提交的 K 号将为 240001，依此类推。

一旦 FDA 收到您的提交材料，FDA 将正式启动您的决策时间表。在撰写本文时，FDA 表示应在 90 天内提供传统的 510(k) 决定。

2 - 验收审查

然后，您的申请将在 FDA 内部进行处理。首先，他们会根据您在申请中提供的设备类型和临床适应症将其分配给相关部门。相关部门收到申请后，会指派一名首席审核员。

第二步是验收审核，首席审核员检查申请中的文件，以确保其符合实质性 510(k) 审核的最低验收标准。您应该在提交后 15 天内收到首席审稿人的一封信，告知您是否已接受审稿。如果您此时失败，并且您的申请被视为不可接受，它将被搁置，您将有 180 天的时间来解决任何缺陷。

3 - 实质性审查

现在是适当的审查。首席审阅者及其领域专家团队（如果适用）将阅读您提交的所有内容。根据我们的经验，FDA 及其评审部门越来越擅长找出临床证据报告中的漏洞，因此这是他们将驳斥您的数据和论点的阶段！

FDA 将在确认日期后 60 天内通过以下两种方式之一与您互动（称为“实质性互动”）：

互动审核- 当他们认为任何评论和问题都可以在剩余时间内通过电子邮件或电话/视频通话得到答复时。这意味着您的审核可能不会造成任何进一步的延误或费用。

附加信息请求- 称为 AI 请求（不要与人工智能混淆！）。当审阅者发现需要进一步信息的重大缺陷时使用此方法。本质上，他们无法根据您的应用程序来决定该设备实际上是否实质上等效。然后您的申请将被搁置，您有 180 天的时间做出回应，否则您将退出该流程。一旦您做出回应，倒计时就会从上次停止的地方开始再次倒计时至 90 天。

有时 FDA 会在此时发布豁免通知或非设备决定，但这种情况很少见，因为大多数制造商对于需要 510(k) 的假设是正确的。您始终可以通过513(g)和/或Q-Sub预提交流程进行检查，FDA 将在提交之前让您了解您的设备风险分类和正确的提交途径。

4 - 决定函

到 90 天（考虑到验收审核或 AI 请求时的任何保留期），您应该收到最终的 510(k) 决定函。这可能有两种可能的结果：

1.基本等效(SE) - FDA 确信您的设备与谓词设备基本等效，并且您获得了市场许可。

2.实质上不等效(NSE) - FDA 不满意您的设备与谓词设备实质上等效，并且您未获得市场许可。

如果 FDA 的时间超过 90 天，那么您将在错过截止日期后 10 天收到一封名为“错过 MDUFA 通讯”的信件。这是给提交者的书面反馈，将在会议或电话会议中讨论，包括主要的未决审查主题领域或阻止 FDA 做出最终决定的其他原因，以及预计完成日期。

90天？当然没那么简单。

90 天的时间表是 FDA 审查您的设备申请所需的总日历天数，不包括等待您回复的任何天数。您会在上面注意到，您可能会在流程的各个阶段被搁置长达 180 天，主要是因为 FDA 提出了进一步的询问，您需要投入工作才能满足。事实上，持有期是非常常见的。这种情况非常常见，以至于 FDA 对做出决定的总时间设定了限制 - 270 天 - 是原来的三倍！

做出决定的总时间

为了强调在实践中由于额外的持有期而无法实现“90 天”时间表的情况，我们分析了FDA 510(k) 数据库中的公开数据，了解我们最常处理的两个产品代码的最新提交情况。

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我们可以看到，绝大多数 510(k) 决定都不是在 90 天内做出的。事实上，这是例外，而不是规则。只有两种产品真正实现了这一目标，并且只有一个产品代码。大多数申请在 SE 最终决定做出之前总共需要 140-200 天。

需要指出的是，没有关于那些从未做出实质上等效决策（NSE 的决策）的产品的公开信息，其中要么没有谓词，要么预期用途差异太大，要么性能数据显示性能比 NSE 差。谓词装置。FDA 确实有关于做出这一决定的一小部分申请的一些信息，但总时间未知。我们始终建议进行正式的预提交以获得清晰的信息，这样就可以完全避免 NSE 情况。

因此，如果 FDA 认为您基本上等同于比对设备，那么平均需要 154（对于 QFM）到 201（对于 QIH）总天数才能收到 510(k) 决定。这是由于 FDA 可以在流程中的几个点要求提供更多信息，从而在您收集和处理更多性能数据时有效地暂停 90 天倒计时。

90天内你能做到吗？是的，当然 - 但您需要提前准备好一切，所有文档都是从头开始的，并且性能数据清楚地证明与您选择的实质等同设备的等效性。对于具有完善性能阈值的实质等同设备、角宿等经验丰富的咨询公司的支持以及拥有成功 510(k) 提交记录的制造商来说，这更容易完成。

制造商应在其监管策略和内部时间表规划中注意这些延长的实际时间表 - 对于他们计划提交的任何 510(k) 申请，至少允许 200 天，而不是 90 天。如果投资里程碑或商业交易与监管证据点挂钩（我们经常看到这种情况，但建议不要这样做），这一点尤其重要。请记住 - 如果您首先进行预提交（我们建议您这样做，特别是如果这是您第一次），则需要额外的 60-75 天。

不要相信“90天”承诺！任何有提交经验的合规工作者都不会给予这样的时间保证，如果您有问题或疑虑，欢迎咨询角宿Cabebe.返回搜狐，查看更多